Aunque los radiofármacos no tienen una acción farmacológica propia, se consideran medicamentos debido a su utilización in vivo, por lo que deben cumplir todos los requisitos exigidos a los medicamentos convencionales además de los específicos como sustancias radiactivas.

Como laboratorio de producción de radiofármacos, el IRAB garantiza todos los estudios y controles necesarios para verificar la calidad y seguridad de los radiofármacos, y cumple los estándares de calidad y seguridad más exigentes reglados por las entidades reguladoras nacionales e internacionales.

En este sentido, la garantía y el control de calidad es una parte integral en toda la práctica radiofarmacéutica. Los controles de calidad radiofarmacéutica se basan en aspectos fisicoquímicos, biológicos y radiológicos de la propia preparación radiofarmacéutica.

Estado físico del radiofármaco: hay radiofármacos en los tres estados físicos (sólido, líquido y gaseoso) y, en ocasiones, la forma física va a ser determinante de su comportamiento biológico. Los aspectos organolépticos pueden presentar modificaciones debido a la radiación emitida por el mismo radiofármaco.

pH: el pH óptimo de un inyectable, que es la forma más habitual de un radiofármaco, es de 7,4, pero este valor puede variar significativamente en función de la estabilidad de la preparación radiofarmacéutica. Sin embargo, en radiofármacos inyectables, el valor de pH no tiene una importancia capital en parte gracias al gran poder tamponante de la sangre y a los reducidos volúmenes que normalmente se inyectan.

Tonicidad de las preparaciones inyectables: la isotonicidad de una preparación inyectable es la igualdad entre la presión osmótica de la solución inyectable y el suero sanguíneo. La tonicidad de la solución inyectable se puede determinar por medidas crioscópicas, por determinación de la tensión de vapor y por métodos conductimétricos.

Concentración radiactiva: la concentración radiactiva es la actividad presente por unidad de volumen. En base a ella se calculará el volumen de radiofármaco necesario para la realización de la prueba exploratoria. La actividad de la dosis debe ser la suficiente para realizar el estudio sin excederse en ningún caso. El orden de magnitud de las actividades radiofarmacéuticas estándares es megabequerelios (Mbq) o milicurios (mCi). Para su medición, suelen utilizarse los llamados activímetros o calibradores de dosis.

Pureza química: la pureza química determina la proporción de moléculas presentes en una forma química específica. Las impurezas no deben superar los límites autorizados. Las impurezas químicas pueden no presentar carácter tóxico, pero administradas junto al radiofármaco pueden modificar sus características químicas y, por lo tanto, su biodistribución. Las técnicas analíticas como HPLC, cromatografía de gases, espectrometría de masas, etc., son algunas de las técnicas recurrentes en el control de la pureza química de los radiofármacos.

Pureza radionuclídica: la pureza radionuclídica o radionúclida se define como la proporción de la actividad total que está presente en forma del radionúclido específico. El principal problema de estas impurezas es que aumentan innecesariamente la dosis de radiación absorbida por el paciente. Por lo tanto, detectar la presencia de impurezas radionuclídicas es muy importante para la seguridad dosimétrica del paciente. El control de la pureza radionuclídica se realiza por análisis del espectro de emisión o también mediante el control del periodo de semidesintegración.

Pureza radioquímica: la pureza radioquímica es la proporción de radionúclido presente en una preparación radiofarmacéutica en una forma química específica (la del radiofármaco). El rendimiento del marcado hace referencia a la pureza radioquímica. Factores como el tiempo de fabricación, la temperatura, el tiempo de incubación, los procesos oxidativos, la radiólisis, entre otros, pueden afectar a la pureza radioquímica del producto. La pureza radioquímica se determina mediante métodos analíticos que permiten la separación de las diferentes especies químicas radiactivas.

Actividad específica: la actividad específica de un compuesto radiactivo es la relación entre la actividad del radionúclido del compuesto considerado por unidad de masa del mismo compuesto. Es decir, que no se consideran ni la actividad debida a otros radionúclidos contaminantes diferentes del radionúclido del compuesto considerado, ni la masa debida a otros compuestos diferentes. La actividad específica se expresa en unidades de actividad por unidad de masa (MBq/mg, Ci/g, etc).

Toxicidad: la posible toxicidad de los radiofármacos es uno de los parámetros que se deben controlar, aunque se trate de compuestos frecuentemente inertes y empleados en concentraciones extremadamente bajas.

Esterilidad: por esterilidad se entiende la ausencia de gérmenes patógenos, tales como bacterias, hongos y otros microorganismos. La esterilidad es un requisito indispensable en las preparaciones de administración parenteral.

Apirogenicidad: un pirógeno es cualquier agente capaz de provocar una respuesta febril y/o choque orgánico. En este sentido, los radiofármacos deben garantizar la ausencia de cualquier posible pirógeno. Existe una gran variedad de pirógenos entre los que se encuentran el ácido lipoteicoico, el peptidoglicano, las endotoxinas y ciertos virus, hongos, esteroides y enterotoxinas. La esterilidad no garantiza la ausencia de endotoxinas. La apirogenicidad de los productos inyectables se consigue utilizando sustancias apirógenas, en especial el agua, durante su elaboración, así como aplicando las medidas preventivas y de control necesarias durante el proceso de fabricación.