Malgrat els radiofàrmacs no tenen una acció farmacològica pròpia, són considerats medicaments com a tal per a la seva utilització in vivo, de manera que han de complir tots els requisits exigits als medicaments convencionals a més dels específics com a substàncies radioactives.

Com a laboratori de producció de radiofàrmacs, IRAB garanteix tots els estudis i controls necessaris per a verificar la qualitat i seguretat dels radiofàrmacs, complint amb els estàndards de qualitat i seguretat més exigents reglats per les entitats reguladores nacionals i internacionals.

En aquest sentit la garantia i control de qualitat és una part integral en la totalitat de la pràctica radiofarmacèutica. Els controls de qualitat radiofarmacètuca es fonamenten en aspectes fisico-químics, biològics i radiològics de la pròpia preparació radiofarmacèutica.

Estat físic del radiofàrmac: Hi ha radiofàrmacs en els tres estats físics (sòlid, líquid i gasos), i en ocasions la forma física és determinant en el seu comportament biològic. Els aspectes organolèptics poden presentar modificacions degudes a la radiació emesa pel mateix radiofàrmac.

pH: El pH òptim d’un injectable, que és la forma més freqüent d’un radiofàrmac, és de 7,4 però aquest valor pot variar significativament en funció de l’estabilitat de la preparació radiofarmacèutica. No obstant en radiofàrmacs injectables, el valor de pH no té una importància capital en part gràcies al gran poder tamponant de la sang i als reduïts volums d’injecció que normalment es practiquen.

Tonicitat de les preparacions injectables:  La isotonicitat d’una preparació injectable és la igualtat entre la pressió osmòtica de la solució injectable i el sèrum sanguini. La tonicitat de la solució injectable pot determinar-se per mesures crioscòpiques, per mesures de la tensió de vapor i per mètodes conductimètrics.

Concentració radioactiva: La concentració radioactiva és l’activitat present per unitat de volum. En base a ella es calularà el volum de radiofàrmac necessari per a la realització de la prova exploratòria. L’activitat de la dosi ha de ser la suficient per a la realització de l’estudi sense excedir-se en cap cas. L’ordre de magnitud de les activitats radiofarmacèutiques estàndards són megabequers (Mbq) o milicuris (mCi). Per a la seva mesura normalment s’utilitzen els anomenats activímetres o calibradors de dosis.

Puresa química: La puresa química determina la proporció de molècules presents en una forma química específica. Les impureses no poden mai superar els límits autoritzats. Les impureses químiques poden no presentar caràcter tòxic, però administrades juntament amb el radiofàrmac poden modificar les seves característiques químiques i per tant la seva biodistribució. Tècniques analítiques com HPLC, cromatografia de gasos, espectrometria de masses, etc són algunes de les tècniques recurrents en el control de la puresa química dels radiofàrmacs.

Puresa radionuclèica: La puresa radionuclèica o radionúclida es defineix con la proporció d’activitat total que està present en forma del radionúclid específic. El principal problema d’aquestes impureses és que augmenten innecessàriament la dosis de radiació absorbida pel pacient. Per tant la presència d’impureses radionuclèiques és molt important per la seguretat dosimètrica del pacient. El control de la puresa radionuclèica es realitza per anàlisis del espectre d’emissió, o també a partir del control del període de semidesintegració.

Puresa radioquímica: La puresa radioquímica és la proporció de radionúclid present en una preparació radiofarmacèutica en una forma química específica (la del radiofàrmac). El rendiment del marcatge fa referència a la puresa radioquímica. Factors com el temps de fabricació, temperatura, temps d’incubació, processos oxidatius, radiòlisis, etc poden afectar a la puresa radioquímica del producte. La puresa radioquímica es determina per mètodes analítics que permeten la separació de les diferents espècies químiques radioactives.

Activitat específica: L’activitat específica d’un compost radioactiu, és la relació entre l’activitat del radionúclid del compost considerada per unitat de massa del mateix compost. És a dir que no considera ni l’activitat deguda a altres radionúclids contaminants diferents del radionúclid del compost considerat, ni la massa deguda a altres compostos diferents. L’activitat específica s’expressa en unitats d’activitat per unitat de massa (MBq/mg, Ci/g, etc).

Toxicitat: La possible toxicitat dels radiofàrmacs és un dels paràmetres a controlar, tot i que són compostos freqüentment inerts i usats a concentracions extremadament baixes.

Esterilitat: Per esterilitat s’entén l’absència de gèrmens i patògens com bactèries, fongs i altres microorganismes. L’esterilitat és un requisit indispensable en les preparacions d’administració parenteral.

Apirogenicitat: Un pirogen és qualsevol agent capaç de provocar una resposta febril i/o shock orgànic. En aquest sentit els radiofàrmacs han de garantir l’absència de qualsevol possible pirogen. Existeix una gran varietat de pirògens com són l’àcid lipoteicoic, el peptidoglicà, les endotoxines i algunes partícules víriques, fúngiques, esteroides i enterotoxines. L’esterilitat no garanteix l’absència de d’endotoxines. L’apirogenicitat dels productes injectables s’aconsegueix amb l’ús de substàncies apirògenes especialment en l’aigua d’elaboració així com amb les mesures preventives i de control necessàries durant el procés de fabricació.